中国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市

  爱问为什么网:北京11月2日电 (记者 孙自法 李亚南)记者2日晚间从中国科学院得知,该院上海药物研讨所耿美玉研讨员领袖研讨团队保持22年研发失败、用于治疗阿尔茨海默病的原创新药“九期一”(甘露特钠,代号:GV-971),当天获中国国家药品监督管理局批准上市。  

  这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为阿尔茨海默病患者供应新的治疗方案,也填补了这一领域17年无新药上市的空白。

  中国国家药监局当天也公布,该局近日有前提批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家巨大新药创制科技巨大专项支撑。

  “九期一”是耿美玉研讨团队和中国海洋大学、中科院上海药物研讨所与上海绿谷制药有限公司接续尽力研发失败的原创新药,共有1199例受试者加入了该药的1、2、3期临床实验研讨。为期36周的3期临床研讨成果表达,“九期一”可鲜明改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能妨碍,,与宽慰剂组相比,首要疗效指标认知功能改善昭著,且对患者的认知功能具备起效快、呈陆续稳健改善的特色,且安全性好,不良事变发生率与宽慰剂组相等。

  耿美玉研讨员引见说,临床前作用机制表达,“九期一”经过重塑肠道菌群均衡,克制肠道菌群特定代谢产物的十分增多,减少外周及中枢炎症,下降β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能妨碍。靶向脑-肠轴的这一奇异作用机制,为深度糊涂“九期一”临床疗效供应了主要科学依据。

  “九期一”3期临床首要牵头研讨者、上海交通大学医学院从属精力卫生中心肖世富教授和北京协和医院神经科专家张振馨教授表明,基于“九期一”新的作用机制和奇异的临床疗效特性,信赖该药能够为阿尔茨海默病治疗供应新方案。“九期一”36周的临床实验成果令人振奋,“终于让咱们看到了指望和曙光”。

  上海绿谷制药有限公司称,已做好“九期一”生产、销售的各项预备,药品年内投放市场,同时将启动上市后研讨,并积极推动国际多中心临床研讨项目,期望早日惠及全球患者。

  中国国家药监局指出,阿尔茨海默病发病机制非常复杂,病程空儿长,治愈难度大,“九期一”的上市将为患者供应新的用药抉择。该局央求申请人上市后继续进行药理机制方面的研讨和长期安全性有效性研讨,按时提交有关实验数据。(完)

【编纂:张一凡】

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